Specialist, Commercial Quality & Regulatory Affairs
英文職缺・已幫你整理成中文
- Taipei, Taipei City, Taiwan
- 初階
職缺摘要
丹納赫徵求商業品質與法規事務專員，負責台灣與香港地區的醫療器材與IVD產品法規遵循、上市許可申請及品質管理系統維護。
摘要由 AI 依英文原文整理成中文，不是逐字翻譯，以官方職缺為準
職缺內容
工作內容
- 支援品質與法規事務活動，包含調查、偏差、客訴與矯正措施。
- 支援商業產品的法規送件、申報、展延及上市後變更。
- 支援衛生主管機關互動、稽核與檢查，協助準備品質指標與管理審查報告。
- 維護法規檔案、追蹤義務並確保法規資料庫資訊即時更新。
- 與跨功能團隊緊密合作，支援品質流程與法規職責。
必備條件
- 學歷要求：學士學位（科學、藥學、工程或相關領域），或碩士學位。
- 年資要求：學士具備 3 年以上經驗，或碩士具備 2 年以上經驗。
- 熟悉 ISO13485 品質系統與法規事務原則。
- 具備台灣或香港醫療器材或 IVD 產業的法規或科學知識。
- 具備強健的技術寫作、細心度、專案管理與跨功能協作能力。
由英文原文整理成中文的重點，不是逐字翻譯。 看原始職缺的完整內容
技能
- 法規事務
- 專案管理
時間軸
第一次在官方頁發現
追蹤開始前已刊登
最後一次確認仍在官方頁
2026-10-02 09:28・25 分鐘前
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